ICMR के सहयोग से विकसित हैदराबाद स्थित भारत बायोटेक के कोविद -19 वैक्सीन उम्मीदवार ‘कोवाक्सिन’ का चरण -2 नैदानिक परीक्षण अभी भी जारी है।
[REPRESENTATIVE IMAGE] कोवाक्सिन की फाइल फोटो (चित्र सौजन्य: ट्विटर @airnewsalerts)
भारत बायोटेक को अपने कोविद -19 वैक्सीन के चल रहे चरण -2 परीक्षण के संबंध में एक पूर्ण सुरक्षा और प्रतिरक्षण डेटा और कुछ स्पष्टीकरण प्रस्तुत करने के लिए कहा गया है। फर्म ने अपने वैक्सीन उम्मीदवार ‘कोवाक्सिन’ के चरण -3 नैदानिक परीक्षणों के साथ आगे बढ़ने के लिए DGCI की अनुमति मांगी है।
‘कोवाक्सिन’ के लिए नैदानिक परीक्षणों का पहला चरण इस वर्ष के जुलाई में शुरू किया गया था। इस कोविद -19 वैक्सीन उम्मीदवार को हैदराबाद स्थित भारत बायोटेक द्वारा इंडियन काउंसिल फॉर मेडिकल रिसर्च (ICCM) के सहयोग से विकसित किया जा रहा है।
2 अक्टूबर को, भारत बायोटेक ने ‘Covaxin’ के लिए चरण -3 रैंडमाइज्ड डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित मल्टीसेटर परीक्षण करने की अनुमति के लिए DGCI को आवेदन किया था। चरण -1 और चरण -2 नैदानिक परीक्षणों की अंतरिम तारीख पेश करने के अलावा, फर्म ने कहा था कि अध्ययन में 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के 28,500 विषयों को शामिल किया जाएगा। यह अध्ययन 19 शहरों (दिल्ली, मुंबई, लखनऊ और पटना सहित) में 10 राज्यों में आयोजित किया जाएगा।
के चरण -2 का परीक्षण भारत बायोटेक और ICMR का ‘कोवाक्सिन’ समाचार एजेंसी पीटीआई ने सूत्रों के हवाले से बताया कि कुछ साइटों पर अभी भी स्वयंसेवकों को अपनी दूसरी खुराक मिलनी बाकी है। यह जोड़ा गया कि चरण -3 नैदानिक परीक्षण आवेदन 0 और 28 दिनों में 0.5 मिलीलीटर की खुराक का प्रस्ताव करता है।
चरण -3 परीक्षणों के लिए भारत बायोटेक के आवेदन की समीक्षा 5 अक्टूबर को एक विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) द्वारा की गई थी केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ)। विशेषज्ञों के पैनल ने पाया कि ‘कोवाक्सिन’ के लिए चरण -3 के अध्ययन का प्रस्तावित डिजाइन सैद्धांतिक रूप से संतोषजनक है।
हालांकि, विशेषज्ञों ने सिफारिश की कि भारत बायोटेक चरण -3 अध्ययन के लिए अनुमोदन के अपने आवेदन के संदर्भ में ‘स्पर्शोन्मुख’ की परिभाषा को स्पष्ट करता है। पैनल ने हैदराबाद स्थित फर्म से पूर्ण सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी डेटा भी मांगा है।
भारत बायोटेक के अलावा, Zydus Cadila Ltd अपने स्वदेशी रूप से विकसित कोविद -19 वैक्सीन उम्मीदवार के लिए मानव नैदानिक परीक्षणों के चरण -2 में भी है। दूसरी ओर, पुणे स्थित सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (SII) ने ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय के कोविद -19 वैक्सीन उम्मीदवार के निर्माण के लिए एस्ट्राज़ेनेका के साथ भागीदारी की है जो भारत में चरण -2 और चरण -3 नैदानिक परीक्षणों में भी है।
